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Inspektion-Qualität

COVID-19: FDA führt neues Risikobewertungssystem für Inspektionen ein

Die U.S. Food & Drug Administration (FDA) bereitet die Wiederaufnahme von Inlandsinspektionen mit einem neuem Risikobewertungssystem vor. Aufgrund der Corona-Pandemie ist es hierbei seit März zu Einschränkungen gekommen.

Um weiterhin sichere Produkte auf den Markt zu bringen bzw. diese risikobasiert und qualitativ zu überwachen, wurden Leitlinien und Prozesse überarbeitet und an die Situation angepasst. Mit dem “COVID-19 Advisory Rating System” werden FDA-Inspektoren die Sicherheitslage ermitteln und dementsprechend Inlandsinspektionen priorisieren.

Die priorisierten Inspektionen werden dem pharmazeutischen Unternehmen zur Sicherheit der Mitarbeiter und des Inspektor zukünftig angekündigt. Zusätzlich werden die Inspektoren mit Schutzkleidung bzw. -material ausgestattet, um ihre Arbeit entsprechend der gültigen Regelungen ausführen zu können.

 

Hier geht es zum > Statement der FDA.

Source: https://www.tentamus.de/fda-neues-risikobewertungssystem-inspektionen/

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