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Neues Fälschungsschutzsystem für Arzneimittel

Seit dem 9. Februar 2019 gelten in Deutschland die europäischen Vorgaben zum Fälschungsschutz von Arzneimitteln.  Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die ab diesem Tag in Verkehr gebracht werden, müssen nun verpflichtend individuelle Erkennungsmerkmale tragen.

 

Folgende 3 Merkmale sollen zukünftig den Schutz erhöhen:

 

  1. Data Matrix Code: Jede neue Verpackung trägt einen kleinen quadratischen Codes, der von Apotheken ausgelesen werden kann. Erst wenn der ‚Test‘ positiv ausfällt, darf das Arzneimittel an den Kunden herausgegeben werden.
  2. Individuelle Packungsnummer (SN): Jede Verpackung enthält nun auch eine Folge aus 20 Ziffern und Buchstaben, die jede Packung zu einem Einzelstück macht. Diese Nummer versteckt sich außerdem auch im Data Matrix Code.
  3. Erstöffnungsschutz: Um zu verhindern, dass Packungen unbemerkt geöffnet werden und Inhalte möglicherweise verfälscht werden, wird jede Verpackung mit einem Erstöffnungsschutz versehen. Dieser besteht aus verklebten Laschen und einem Kunststoffsiegel oder einer Perforationslinie.

 

Beispiele:

  1. Arzneimittelpackung mit neuen Sicherheitsmerkmalen (Musterpackung; ein Medikament namens „Tripapolon“ gibt es in Wirklichkeit nicht)
    Quelle: securPharm / vfa

     

     

  2. Das securPharm-System

Hersteller von Arzneimitteln speichern zukünftig alle Packungsnummern, die sie auf Medikamente gedruckt haben in der geschützten Datenbank securPharm ab. An dieses System sind auch Großhändler, Apotheken und Kliniken angeschlossen, sodass die Arzneimittel rückverfolgt werden können.

 

Quelle: vfa

 

Wird eine bestimmte Packung gescannt, wird deren Packungsnummer mit allen gespeicherten Nummern verglichen. Ist sie bekannt und als noch nicht ausgegeben vermerkt, gibt das System „grünes Licht“. Ist die Nummer hingegen unbekannt, oder erkennt das System, dass sie schon einmal auf einer anderen Packung stand, schaltet in der Apotheke gewissermaßen die Ampel auf rot: Diese Packung darf nicht ausgegeben werden!

 

Da die Umstellung einige Monate dauert, dürfen bisherige Verpackungen (bis zum 9. Februar 2019) dürfen bis zum Ende ihrer Haltbarkeit weiter verkauft und verwendet werden.

 

Benötigen Sie Beratung zu Ihren Produkten? Unsere Pharma-Labore unterstützen Sie gern!

 

Kontaktieren Sie Dr. Yvonne Pfeifer:

yvonne.pfeifer@tentamus.com
T +49 30 206 038 164

 

 


Quelle: vfa

Source: https://www.tentamus.de/neues-faelschungsschutzsystem-arzneimittel/

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