Aktuell steht der Arzneimittelwirkstoff Valsartan unter kritischer Beobachtung und Untersuchung. Anfang Juni wurde dessen Verunreinigung mit einem potentiell krebserregenden Stoff (N-Nitrosodimethylamin (NDMA)) aufgedeckt. Der Wirkstoff Valsartan wird in Arzneimitteln zur Regulierung von Bluthochdruck eingesetzt.
Wie kann der Stoff NDMA in den Wirkstoff gelangen?
Der Wirkstoff Valsartan wird mittels eines Syntheseverfahrens hergestellt. Durch Änderungen in diesem Verfahren kann es dazu führen, dass sich als Nebenprodukt NDMA bildet. NDMA kann durch eine säurekatalysierte Reaktion von Dimethylamin mit Nitritsalzen entstehen.
Wie wird die Wirkstoffherstellung überwacht?
Die international festgelegten Regeln der guten Herstellungspraxis (GMP: Good Manufacturing Practice) gelten verpflichtend bei der Herstellung von Arzneimittelwirkstoffen. Regelmäßige vor Ort Auditierungen durch GMP-zertifizierte Unternehmen bestätigen die Einhaltung der guten Herstellungspraxis.
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Im Bereich der Arzneimittelanalyse und im Bereich der Untersuchungen an Medizinprodukten zählt die Tentamus heute zu den führenden unabhängigen Auftragslaboren. Zu unseren Kunden gehören nationale und internationale Unternehmen aus den Bereichen Industrie, Forschung und Entwicklung, sowie Zulassung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Chemisch-physikalische, analytische, mikrobiologische als auch mechanische Untersuchungen führen wir für unsere Kunden an insgesamt zehn Standorten in Europa, Israel, China und den USA durch.
Wir unterstützen Ihr Unternehmen bei der Entwicklung, Zulassung oder der Qualitätskontrolle Ihrer pharmazeutischen Produkte.
Kontakt
Dr. Yvonne Pfeifer
yvonne.pfeifer@tentamus.com
+49 30 206 038 164
Quellen: BfArM und Spiegel Online
Source: https://www.tentamus-web.com/tentamus-de/analytik-arzneimittel/